百濟神州BTK抑製劑澤布替尼在中國獲批濾泡性淋巴瘤適應症

百濟神州13日宣布，其BTK抑製劑澤布替尼（中文商品名：百悅澤；英文商品名：BRUKINSA）獲得中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）附條件批準注冊
，新增以下適應症：聯合奧妥珠單抗，適用於既往接受過至少二線係統性治療的複發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

據悉

，此次澤布替尼獲得國家藥監局的附條件批準，是基於一項全球性、隨機
、開放、多中心的2期研究ROSEWOOD試驗（NCT03332017），該研究旨在比較澤布替尼聯合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療在217例既往接受過至少二線係統性治療的複發或難治性FL患者中的治療效果。該適應症後續的常規批準將取決於確證性臨床試驗，即一項在複發/難治性濾泡性或邊緣區淋巴瘤患者中比較澤布替尼聯合抗CD20抗體與來那度胺聯合利妥昔單抗的3期隨機對照研究（BGB-3111-308）的臨床試驗結果。

百濟神州高級副總裁
、全球研發負責人汪來博士表示：“濾lv泡pao性xing淋lin巴ba瘤liu是shi一yi種zhong惰duo性xing腫zhong瘤liu，目mu前qian尚shang無wu法fa被bei治zhi愈yu，但dan患huan者zhe通tong過guo規gui範fan化hua的de長chang期qi治zhi療liao可ke以yi實shi現xian長chang期qi生sheng存cun。澤ze布bu替ti尼ni是shi迄qi今jin為wei止zhi全quan球qiu首shou款kuan且qie目mu前qian唯wei一yi獲huo批pi用yong於yu濾lv泡pao性xing淋lin巴ba瘤liu的deBTK抑製劑

，我們很高興該適應症在中國獲批，讓患者有高質量的治療方案，從而惠及更多亟需治療的濾泡性淋巴瘤患者。”

據了解，濾泡性淋巴瘤是第二常見非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的22%，五年生存率約為90%，約一半被診斷為FL的患者可存活近20年。大多數濾泡性淋巴瘤患者在診斷時為晚期疾病，該惰性腫瘤隨著時間的推移會變得更具侵襲性
；其中，首次複發難治患者mOS可達10年
，因此長期病程中，治療藥物的安全性至關重要

；常規免疫化療方案存在較為嚴重的血液學毒性及感染風險，亟需更為安全的靶向治療藥物滿足患者的無化療治療需求。

北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示：“在中國，濾泡性淋巴瘤的發病率呈逐年上升的趨勢，平均發病年齡為60-65歲(sui)，多(duo)見(jian)於(yu)中(zhong)老(lao)年(nian)患(huan)者(zhe)。對(dui)於(yu)複(fu)發(fa)或(huo)難(nan)治(zhi)性(xing)濾(lv)泡(pao)性(xing)淋(lin)巴(ba)瘤(liu)患(huan)者(zhe)來(lai)說(shuo)，澤(ze)布(bu)替(ti)尼(ni)是(shi)一(yi)個(ge)無(wu)需(xu)化(hua)療(liao)的(de)口(kou)服(fu)治(zhi)療(liao)選(xuan)擇(ze)，我(wo)們(men)相(xiang)信(xin)隨(sui)著(zhe)本(ben)次(ci)獲(huo)批(pi)，該(gai)治(zhi)療(liao)方(fang)案(an)將(jiang)成(cheng)為(wei)改(gai)變(bian)臨(lin)床(chuang)實(shi)踐(jian)的(de)治(zhi)療(liao)方(fang)案(an)，開(kai)啟(qi)濾(lv)泡(pao)性(xing)淋(lin)巴(ba)瘤(liu)治(zhi)療(liao)無(wu)化(hua)療(liao)的(de)新(xin)時(shi)代(dai)
，有(you)望(wang)大(da)幅(fu)提(ti)升(sheng)患(huan)者(zhe)的(de)治(zhi)療(liao)依(yi)從(cong)性(xing)和(he)生(sheng)活(huo)質(zhi)量(liang)。”

據悉，2023年11月
，澤布替尼獲歐盟委員會（EC）批準用於治療複發或難治性濾泡性淋巴瘤，成為歐盟地區適用患者人群最廣泛的BTK抑製劑。2024年3月
，澤布替尼濾泡性淋巴瘤相關適應症獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準。該加速批準標誌著澤布替尼在美國的第五項B細胞惡性腫瘤適應症獲批。