明起新規實施：保障藥品、醫療器械
、化妝品產品質量安全

       央廣網北京2月28日消息 （記者 雷妍）3月1日起，國家藥監局發布的《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》和《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》將正式施行。
　　上述三個《管理規定》在全麵梳理相關監管領域法律
、法規及規章、規範的基礎上，對企業質量管理的有關要求進行了抽提、整合與係統化，指導督促企業依法落實質量主體責任，保障產品質量安全。
　　《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》梳理歸納了持有人企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人
、質量授權人
、藥物警戒負責人等關鍵崗位人員的職責和資質要求，同時細化了持有人質量管理要求和機製，強調持有人應當建立藥品追溯製度、藥品召回製度、藥物警戒製度
、停產報告製度、年度報告製度等。
　　《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》係統完善地闡明了企業質量安全關鍵崗位設置
、各崗位職責和任職條件，規定了質量安全管理調度和風險會商製度，細化委托生產管理、產品放行等關鍵環節管理要求
，同時明確了盡職免責製度和企業對相關人員的獎懲製度等履職保障機製。
　　《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》明確了企業質量安全主體責任構架及要求，引導關鍵崗位質量安全管理人員履職盡責，建立質量履職管理機製、保障機製
、激勵機製。規定企業應當結合實際，建立並執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核
、產品逐批放行、有因啟動自查
、質量管理體係自查等風險防控動態管理機製，同時賦予質量安全負責人在產品質量安全重大風險處置工作中的否決權。